第十批國(guó)家藥品集中帶量采購日前結(jié)束，部分中選的仿制藥由于價(jià)格低引發(fā)關(guān)注。比如，中選價(jià)格為0.22元一支的間苯三酚注射液，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。
3分錢一片的藥，成本到底有多少？低價(jià)仿制藥的療效如何？
大批量采購價(jià)格更低
企業(yè)可以有效控制成本
據(jù)了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價(jià)格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業(yè)股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價(jià)格2.06元，規(guī)格為每盒60片，每片價(jià)格低至0.034元。
經(jīng)查詢國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量采購價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。
浙江京新藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)通過前端升級(jí)與全自動(dòng)化生產(chǎn)線，優(yōu)化了生產(chǎn)效率，選擇符合市場(chǎng)需求的60片大包裝設(shè)計(jì)，進(jìn)一步降低了包裝損耗。與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)批量上去了，成本也就下來了，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價(jià)格能夠?qū)崿F(xiàn)薄利多銷。
此次集采的阿司匹林腸溶劑型已問世超30年，由于合成工藝簡(jiǎn)單、原料便宜，其成本本身不高。
比如在美國(guó)，81mg拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網(wǎng)購價(jià)格不到5美分一片，325mg阿司匹林普通片的仿制藥價(jià)格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國(guó)的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。
集采中選產(chǎn)品受藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管
如何監(jiān)管，確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”呢？國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
一些企業(yè)也表示，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次；科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次。
每年，國(guó)家藥監(jiān)局都會(huì)組織各省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)中選企業(yè)全覆蓋檢查，以及對(duì)中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國(guó)家集采藥品中，國(guó)產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品共有9個(gè)，其中進(jìn)口藥6個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥3個(gè)。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí)，及時(shí)采取暫停進(jìn)口、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法進(jìn)行查處。
集采中選藥在臨床使用中
療效有保證
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。
為跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)針對(duì)集采中選藥品開展臨床真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)，也就是在真實(shí)的診療環(huán)境下，對(duì)臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。
除了藥品，近年來，高值醫(yī)用耗材的國(guó)家集采也在推進(jìn)。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國(guó)家集采范圍，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從動(dòng)輒三五萬元進(jìn)入“千元時(shí)代”。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間，中選產(chǎn)品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%。
集采藥品大幅降價(jià)
節(jié)約的費(fèi)用騰給創(chuàng)新藥
四川科倫藥業(yè)全程參與了國(guó)家組織的十批集采，已有59個(gè)藥品中選，這給公司帶來了穩(wěn)定的銷量預(yù)期。
本次集采中選的碳酸氫鈉林格注射液，500ml每袋中選價(jià)格3.79元，而此前醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為500ml每袋14.80元。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，碳酸氫鈉林格注射液采購量約定的是80萬袋。這80萬袋可以量換價(jià)，能帶來規(guī)模成本的優(yōu)勢(shì)。
國(guó)家集采的核心機(jī)制在于通過匯集全國(guó)采購量、做大采購規(guī)模并保證使用來降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，從而有效降低藥品的價(jià)格，這一機(jī)制的關(guān)鍵是精準(zhǔn)識(shí)別并消除藥品價(jià)格鏈條中的不合理制度成本。此外，集采政策還明確醫(yī)保局作為采購與支付的唯一責(zé)任主體，通過醫(yī)?；痤A(yù)先支付30%~50%的貨款，進(jìn)一步緩解企業(yè)的資金壓力。
以石藥集團(tuán)為例，其參與了全部10次國(guó)家藥品集采，總計(jì)中選48個(gè)品種。參加集采后，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有130多個(gè)。
