近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。
藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求及一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關于藥品網(wǎng)絡銷售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全和合法權益，市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》?！掇k法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內容包括：
一是落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任。明確從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。同時，嚴格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。
二是壓實藥品網(wǎng)絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。
三是明確處方藥網(wǎng)絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。
四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權，要求強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。
